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圖解中國藥典控制菌檢查法（二）方法適用性試驗試驗菌：根據供試品所需檢查的控制菌選擇相應試驗菌株，確認耐膽鹽革蘭陰性菌檢查方法時，采用大腸埃希菌和銅綠假單胞菌為試驗菌。依相應的控制菌檢查方法，在規定的溫度和最短時間下培養，應能檢出相應控制菌。若未檢出試驗菌，應消除供試品的抑菌活性[見非無菌產品微生物限度檢查：微生物計數法(通則1105)中的“抗菌活性的去除或滅活”]，并重新進行方法適用性試驗。如果經過試驗確證供試品對試驗菌的抗菌作用無法消除，可認為受抑制的微生物不易存在于該供試...
8-10
各位看官看標準的時候，有沒有遇到大篇大篇的文字續述，難以理出關系圖，以便快速掌握？小伙伴們的福音來啦~此次將“控制菌檢查法”整理成流程圖的形式，提供給大家：概述用于在規定的試驗條件下，檢查供試品中是否存在特定的微生物。供試品檢出控制菌或其他致病菌時，按一次檢出結果為準，不再復試。下圖表示本章節內容和過程：1、培養基的適用性檢查應對被檢培養基和對照培養基進行比較，從而判斷被檢培養基的各項能力(促生長能力、指示特性、抑制能力)。同時進行陰性對照試驗，應無菌生長。培養基的檢查項目及...
7-21
為了控制生產過程中的質量風險，防止污染和交叉污染的發生，新版GMP百九十七條對不同分隔區域內生產不同品種的藥品、生產方式、空氣潔凈度級別、空氣、操作人員恰當穿戴、設備清潔、生產系統、生產和清潔過程中使用的器具、液體制劑的工序、半固體制劑以及栓劑的中間產品規定貯存期和貯存條件等十一個方面分別進行了闡述。在該條款(二)中提到的“階段性生產方式”，有別于連續性生產，其生產過程中存在有停頓的時間。在實際生產過程中，污染和交叉污染的危險主要來自于“人員操作、設備、物料、生產方法、生產環...
7-20
無菌濾膜是混合纖維素酯合成的薄膜濾材，經有關單位多次廣泛使用，質量符合標準。其產品表面平滑，質地輕薄，孔隙率高，且微孔結構均勻，因此具有流速快，不易吸附的特點。自然界中的大部分細菌尤其是致病,其尺寸都大于0.45微米,所以絕大部分細菌都能被0.45微米的無菌濾膜截留,而且微孔濾膜并非篩孔,而是一個復雜的通道,標稱的孔徑是指最大的孔的等效孔徑,所以即使是小于0.45微米的細菌也是絕大部分都能被截留,一般情況下截留粘質沙雷氏菌的能力測試HRV大于7,其假陰性的風險已經遠遠低于無菌...
7-13
手套泄露檢漏儀是一種檢測手套是否破損、是否有微漏或漏氣現象的一種裝置，它能快速判斷被檢手套是否有漏，是否能使用，并給出檢測報告。手套泄露檢漏儀工作原理：手套泄露檢漏儀是采用壓差衰減檢測法，利用自帶的充氣泵，對無菌操作手套充氣，內部壓力達到設定值后開始保壓，在保壓60s內氣壓下降在標準范圍內，說明安全手套密封良好，檢測結果判定為：合格；相反，如果在保壓60s內氣壓下降大于標準范圍，則判定該操作手套的周邊圍護有泄漏，檢測結果判定為：不合格。TW-GLD16TW-GLD17手套泄露...
7-6
PC試管，聽起來很新鮮，我們一般生活常識中的試管是玻璃的，即使是在學校的實驗室，也沒見過玻璃之外的材料制作的試管，那么PC試管是什么材料制作的呢？PC學名為聚碳酸酯，是一種高分子聚合物。高分子聚合物在現在的材料市場非常火熱，其集聚很多優點于一身，打造出更加符合現代化社會的材料。高分子材料在很多領域都有涉及，比如建筑、汽車、醫藥、基建、船舶、航天航空等方面，其將很多傳統材料擠壓下去，成為了現在非常流行的新型材料。PC，即聚碳酸酯，也是一種通用工程塑料，也是五大工程塑料中發展速度...
6-29
集菌儀在食品、飲料、制藥等行業被廣泛使用。是實驗室無菌環境檢測的常用儀器之一，是無菌實驗室獲得GMP認證的藥品檢測儀器之一。集菌儀是集菌培養箱的配套儀器。通過集菌儀的定向蠕動壓力，將供試品過濾并在過濾器中培養，檢查供試品是否含有細菌。供試品通過采樣管道連續注入集菌培養箱中，集菌培養箱內形成的下壓通過0.45微米孔徑的濾膜過濾。被試品中可能存在的微生物被截獲并收集在濾膜上。以上，通過洗滌濾膜去除受試品的抗菌成分。然后，將所需培養基通過采樣管道直接注入集菌培養箱，置于規定溫度培養...
6-10
集菌儀在食品、飲料、制藥等行業被廣泛使用。是實驗室無菌環境檢測的常用儀器之一，是無菌實驗室獲得GMP認證的藥品檢測儀器之一。集菌儀是集菌培養箱的配套儀器。通過集菌儀的定向蠕動壓力，將供試品過濾并在過濾器中培養，檢查供試品是否含有細菌。供試品通過采樣管道連續注入集菌培養箱中，集菌培養箱內形成的下壓通過0.45微米孔徑的濾膜過濾。被試品中可能存在的微生物被截獲并收集在濾膜上。以上，通過洗滌濾膜去除受試品的抗菌成分。然后，將所需培養基通過采樣管道直接注入集菌培養箱，置于規定溫度培養...
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